IQ
Installation Qualification
Calificación de instalación
Verifica identificación, componentes, condiciones de sitio, conexiones, software, documentación y requisitos básicos de instalación.
Calificación de equipos
Evidencia técnica para demostrar instalación, operación y desempeño
Protocolos IQ/OQ/PQ, criterios de aceptación, pruebas, registros y reportes orientados a trazabilidad y auditoría.
Estructura
Tres niveles con propósitos diferentes
La combinación necesaria depende del estado del equipo, el uso previsto y el sistema de calidad del laboratorio.
OQ
Operational Qualification
Calificación de operación
Evalúa funciones y parámetros bajo condiciones controladas mediante pruebas, patrones, instrumentos y criterios definidos.
PQ
Performance Qualification
Calificación de desempeño
Confirma que el sistema puede cumplir su uso previsto bajo condiciones representativas del laboratorio o del método.
Pruebas aplicables
El protocolo se construye alrededor del equipo
No todas las pruebas aplican a todos los instrumentos. Cada parámetro debe tener método, trazabilidad, criterio y justificación.
Exactitud de flujoPrecisión de inyecciónLinealidadCarryoverTemperaturaLongitud de ondaRuido y derivaRespuesta del detectorExactitud de masaSensibilidadResoluciónFunciones de seguridad
Entregables
Documentos claros, trazables y útiles para revisión
Protocolo aprobado
Alcance, responsabilidades, requisitos, métodos, criterios y formatos de registro.
Datos y resultados
Registros, cálculos, tablas, gráficas y evidencia asociada a cada prueba.
Desviaciones y conclusión
Tratamiento de resultados no conformes, evaluación y estado final documentado.
Ruta de ejecución
Planear antes de medir
- 01
Definición del alcance
Equipo, módulos, uso previsto, pruebas, criterios y exclusiones.
- 02
Revisión de prerrequisitos
Estado del equipo, mantenimiento, patrones, instrumentos y condiciones ambientales.
- 03
Ejecución y registro
Pruebas controladas, datos originales, cálculos y evidencias.
- 04
Revisión y cierre
Evaluación de criterios, desviaciones, conclusiones y aprobación.
Importante: la calificación no sustituye el mantenimiento ni corrige por sí sola una falla. El equipo debe encontrarse en condición adecuada antes de iniciar las pruebas.
Respuesta técnica directa
Convierte el síntoma del equipo en un plan de acción claro
Envíanos marca, modelo, ciudad, fotos del error y una descripción de la falla. Revisaremos la información para definir el siguiente paso técnico.